原创药物研发:放射性药物研究实验室装修设计干货CEIDI

原标题:药物研发:放射性药物研究实验室装修设计干货CEIDI

核药,即核医学使用的含有放射性核素、用于诊断和治疗的特殊药物,也称为放射性药(radiopharmaceuticals)。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态,能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息,同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤,目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。放射性药物诊疗具有独特优势,但它从实验室到临床的道路也并非坦途。>>>商务洽谈,点此处,在线咨询我国的核药市场一直发展缓慢几近停滞,不像海外核药市场那般兴盛,具备GLP资质的实验室还需要处理放射性材料的特性也是制约我国放射性药品研发和申报的瓶颈。2021年以来,随着政策春风持续推动,核医学行业发展按下了快进键。对于这种需要多学科、多部门、多人员协作才能完成的新型核药的创新研究是极其复杂系统工程,受研发能力、转化平台、评价基地等的种种局限,而承载着研发申报重责的实验室建设,也是该类药物发展的重要基石。

药物研发:放射性药物研究实验室装修设计干货 CEIDI西递

放射性药物根据其自有属性和制备过程使其在研发实验环节会有相对制约,比如在涉及化合物的设计与合成、放射性的标记以及生物评价实验环节,要设置标记室、药物筛选实验室、储源库 、废物间、设备间、缓冲间、生物评价室、控制室等。

在实际研究案例中,以某大学放射性药物实验项目为例,将核药实验场所建设在该校区公共卫生学院分子影像楼某一楼层。按照研究流程,建设了以医用回旋加速器机房、C+A洁净区热室、一般区热室、鍀淋洗标记室、标记室(多个)等在内的研究空间。

药物研发:放射性药物研究实验室装修设计干货 CEIDI西递

人员和物品在工作场所的流向、涉源环节的布局、辐射安全的相关设施等都是按照标准设计,实验流程包括涉源环节的规划布局都得按照工艺标准进行,一般由设计方出具平面布局图、剖面图,其中安全设施位置需要的平面布局图上明显标记。放射性药物的分装、取药的工艺环节,会存在洒出污染的风险,所以在洗脱操作的空间,要配置超净工作台,操作在其内进行。

药物研发:放射性药物研究实验室装修设计干货 CEIDI西递

放射性药物研究场所的装修建设要点

C+A洁净区热室、鍀淋洗标室等墙体建议选用净化彩钢板,顶棚为24㎝钢筋混凝土楼板加吊顶结构,保留1.5m净空距离;回旋加速器机房防护门要选用不低于10mmPb防护厚度(含10㎝硼蜡材料);地下专用输送放射性药品的管道选用1/16英寸聚四氟乙烯材质,59㎜厚度的铅当量防护、管道尺寸为80×80㎜。这样对放射性药物剂量衰减倍数约达到四倍,满足放射性药物合成、标记、分装工作场所建筑屏蔽材料的厚度,达到辐射防护需求标准。

加速器机房需要单独设计独立的通风系统,通风管道通过地下U型管道通向室外,排放口位置要设在建筑屋顶。加速器机房内排风量为1800m³/h,进风量为1500m³/h,排放量大于进风量,才能保持机房负压。加速器生产的放射性物质通过地沟传输至热室,地沟上覆盖5cm的铅板用于屏蔽传输过程中产生的y射线。

医用回旋加速器

放射性药物研发实验的三废处理往往是装修建设的重要专注点。固态放射性废弃物、放射性废水、放射性气体应按照《医用放射性废物管理制度》(GBZ133-2009)的相关规定进行处理。例如放射性废水需要设置放射性污水衰变池,在实际操作中可设计三级连续式衰变池,存放10个半衰期的要求。配备的放射性药品与固废暂存设备与场所,也要满足可收集放射性固废的需要。放射性废气通过通风橱和排气口活性炭吸附装置排至大楼顶室外。

放射性药物可为真正意义上的早诊断、早治疗提供新方法、新手段,其市场体量不大,但对生命健康保障的重要性却无可替代。不同于一般化学药物,放射性药物具有一定特殊性,如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等,故放射性药物研发应结合其特点进行。在研究场所建设乃至装修建设用材上也有应遵循的技术要求。 CEIDI西递一直专注于专业洁净工程领域研究场所EPC建设。

相关阅读:

生物药CDMO生产灌装GMP车间设计装修要点 CEIDI西递

百级无尘室装修设计:百级洁净室的应用与设计参数 CEIDI西递

GMP净化车间建设标准:医用十万级净化车间建设 CEIDI西递返回搜狐,查看更多

责任编辑:

event_note 10月 27, 2022

account_box 海归 回国

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注